Категории лекарственных препаратов по риску для плода

Перейти к навигацииПерейти к поиску

Во многих странах лекарственные препараты разбиты на категории в зависимости от риска развития побочного эффекта на плод при приёме препарата матерью во время беременности.

США

Категории[1]
Категория A Клинические исследования не показали риска для плода.
Категория B Исследования на животных не показали риска для плода, и не было достаточных клинических испытаний, ИЛИ исследования на животных показали побочные эффекты, но клинические исследования не показали риска для плода.
Категория C Исследования на животных показали побочный эффект на плод, и нет достаточных клинических исследований.
Категория D Есть доказательства риска для плода, основываясь на данных клинических исследований.
Категория X Исследования на животных и людях показали пороки развития плода. Риск при использовании препарата явно превышает возможный положительный эффект.
Категория N FDA пока не присвоила категорию для препарата.

В 2008 году FDA отказалось от этой системы из-за невозможности предоставить пациентам более подробную информацию о препарате. Вместо этого управление предложило расширить раздел «Беременность» инструкции по применению препарата[2].

Австралия

Категории[3]
Категория A Препараты принимались большим количеством беременных и не наблюдалось увеличения частоты пороков.
Категория B1 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода.
Категория B2 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода или отсутствуют.
Категория B3 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных показали увеличения частоты пороков, но эффект для людей не определён.
Категория C Препараты, которые оказывают вредный эффект на плод, не вызывая пороков развития.
Категория D Препараты, которые вызывают увеличение числа пороков развития.
Категория X Препараты с высоким риском повреждения плода.

Примеры категорий

В таблице приведены некоторые препараты и их категории для разных стран.

Препарат / страна Австралия США
АмоксициллинA B
ПарацетамолA C
ТеофиллинA C
Амоксициллин + клавулановая кислотаB1 B
ЦефотаксимB1 B
ЛоперамидB3 C
РифампицинC C
ДиклофенакC D 3-й триместр
Ацетилсалициловая кислотаC D 3-й триместр
ПароксетинD D
ФенитоинD D
ТетрациклинD D
ТемазепамC X
ТалидомидX X
ИзотретиноинX X
ЛефлуномидX X
НандролонX X

См. также

Примечания

  1. Requirements on Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products. Дата обращения: 3 октября 2014. Архивировано 6 октября 2014 года.
  2. Pregnancy and Lactation Labeling (англ.). Дата обращения: 2 октября 2014. Архивировано 24 мая 2016 года.
  3. Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy. Therapeutic Goods Administration. Дата обращения: 3 октября 2014. Архивировано 1 июля 2014 года.