Плаце́бо
Клини́ческое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных и неинвазивных методов лечения и диагностики.
Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство, фармпрепарат — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Доказа́тельная медици́на, или медицина, основанная на доказательствах , — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных вмешательств принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются оценке, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов. Отличием доказательной медицины от традиционной является использование достоверных научных доказательств эффективности лекарств и медицинских манипуляций.
Джене́рик — лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному компанией — первоначальным разработчиком лекарства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании-патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под коммерческим названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.
Надлежащая лабораторная практика, GLP — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утверждённым национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ 33044-2014.
Специалист по клиническим исследованиям — научный сотрудник, координирующий клинические испытания лекарств, биопрепаратов или медицинского оборудования. Он должен обеспечить надлежащий контроль над исследованием в специально отобранных, оснащенных, укомплектованных специально обученным медицинским персоналом и одобренных разрешительными органами исследовательских центрах желаемых и побочных эффектов медицинских препаратов, включая как новые медикаменты, так и уже существующие на рынке. В разных компаниях эта должность может называться по-разному: контролером клинических исследований, администратором, научным сотрудником или координатором.
Азоксимера бромид — российское лекарственное средство и адъювант, водорастворимый катионный полимер.
Термин нежелательное явление в рамках клинических исследований означает любое неблагоприятное медицинское проявление, как связанное, так и не связанное с исследуемым препаратом или устройством, которое возникает во время исследования и не связано с основным изучаемым заболеванием. Стандартный термин «нежелательное явление» для Российской Федерации утвержден ГОСТР «Надлежащая клиническая практика».
Медицинская химия — научная дисциплина, которая занимается обнаружением, оптимизацией и получением лекарств и биологически активных соединений, изучает их метаболизм, способ действия на молекулярном уровне, а также зависимости «структура-активность» (QSAR). Включает в себя аспекты химии, биологии, медицины и фармацевтики.
Влади́мир Константи́нович Лепахин — советский и российский фармаколог, профессор, член-корреспондент РАМН (1988), действительный член Международной академии наук высшей школы и Международной академии информатизации. Основное направление научной деятельности — разработка фундаментальных и прикладных проблем клинической фармакологии.
Надлежащая производственная практика, GMP — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Национа́льная медици́нская пала́та — некоммерческое партнерство состоящее из некоммерческих медицинских и иных организаций и объединений, область деятельности которых — медицина и здравоохранение.
Системати́ческий обзо́р — научное исследование, представляющее из себя обзор ряда опубликованных законченных работ, выполненных исследователями, учёными или практикующими специалистами, с целью критического анализа, оценки и обобщения данных в рамках чётко сформулированного вопроса с использованием заранее определённого протокола, использующего повторяемые и исключающие предвзятость методы. Систематический обзор проводится с использованием методологии, позволяющей исключить случайные и систематические ошибки, а также для обеспечения полного отчета о всех имеющихся исследованиях по данной теме, включая серую литературу с целью избежания предвзятости. В систематическом обзоре используются стандартизированные методы отбора и проверки результатов исследований. Систематический обзор может использовать, а может и не использовать статистический метаанализ. Примерно треть систематических обзоров включают в себя метаанализы.
Протоколы диагностики и лечения — это систематично разработанные рекомендации, поддерживающие решения врачей и других специалистов сферы здравоохранения о соответствующем медицинском обслуживании.. Протоколы диагностики и лечения в идеальном случае предусматривают также и экономические аспекты лечения. Протоколы не подлежат нормированию, поэтому могут быть самого различного качества.
Директива 2001/20/EC, официальное название Директива 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского союза от 4 апреля 2001 года «по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран — участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей» — нормативный акт Европейского союза, которым регулируются отношения в Европейском союзе, касающиеся проведения клинических исследования лекарственных средств, включая многоцентровые исследования, осуществления клинической практики, за исключением исследований, которые исключают вмешательства в организм человека. Документ был принят 4 апреля 2001 года в Брюсселе Европарламентом и Советом Европейского союза и вступил в силу 1 мая 2001 года.
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» — подведомственная организация Министерства здравоохранения Республики Беларусь, которая осуществляет в порядке, установленном законодательством, деятельность по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Предприятие проводит мероприятия в рамках фармаконадзора, контроля качества лекарственных средств, организовывает семинары по вопросам обращения лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов, оказывает консультационную помощь фармацевтическим предприятиям Республики Беларусь и др.
Международный совет по гармонизации (англ. International Council on Harmonisation) — международная организация, занимающаяся выработкой рекомендаций по созданию и тестированию лекарственных препаратов. История организации началась с проводимой с 1990 года Конференции по гармонизации, а с 2015 года Совет зарегистрирован в Швейцарии как ассоциация.
В исследованиях в области естественных и социальных наук протокол чаще всего является предопределённым процедурным методом при разработке и проведении эксперимента. Протоколы пишутся всякий раз, когда желательно стандартизировать лабораторный метод для обеспечения успешного воспроизведения результатов другими в той же, или в других лабораториях. Одно из главных преимуществ метода в науке — облегчение оценки экспериментальных результатов посредством рецензирования. В дополнение к подробным процедурам, оборудованию и инструментам, протоколы также будут содержать цели исследования, обоснование плана эксперимента, выбранных размеров выборки, меры предосторожности, а также способы расчёта и представления результатов, включая статистический анализ и весь набор правил для предварительного определения и документирования исключённых данных во избежание систематической ошибки.
Чтобы соответствовать государственным нормативным требованиям, касающимся клинических исследований, каждая организация, участвующая в проведении таких исследований, должна вести и хранить определенные документы, изображения и материалы, относящиеся к исследованию. В зависимости от регуляторной системы эта информация может храниться в мастер-файле исследования, который на сегодняшний день представлен в виде электронного мастер-файла исследования (eTMF). Международный совет по гармонизации опубликовал в 1996 году сводное руководство по Надлежащей клинической практике с целью создания единого стандарта проведения клинических исследований для Европейского союза (ЕС), Японии и Соединенных Штатов Америки. Это способствовало взаимному признанию клинических данных регулирующими органами этих юрисдикций. Документ установил требование для всех регионов ICH о создании мастер-файлов исследований, содержащих основные документы, которые по отдельности и в совокупности позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных . В некоторых юрисдикциях, например в США, не существует особых требований к мастер-файлу исследования. Однако если регуляторный орган требует соблюдения требований ICH GCP, то, следовательно, необходимо создать и вести мастер-файл исследования .