Примапур

Перейти к навигацииПерейти к поиску

Примапур (латин. Primapur®) — первый российский рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (фоллитропин альфа) для использования при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) у человека[1]. Создан полностью в России в сотрудничестве с ФИЦ Биотехнологии РАН с использованием запатентованной линии клеток китайского хомячка для наработки в биореакторе с продуктивностью секреции гормона в культуральную среду до 12.3±1.7 пг/клетка/день[2].

Является биоаналоговым препаратом, то есть биологической копией оригинального препарата фоллитропина альфа, так как получен с использованием других генетических векторов и с использованием иной технологии хроматографической очистки гормона[2].

Для субстанции и готовой лекарственной формы биоаналогового фоллитропина альфа в соответствии с европейскими[3] и российскими[4] руководствами были успешно проведены сравнительные с оригинальным препаратом: физико-химические и доклинические исследования[5]; две стадии рандомизированных клинических исследований: биоэквивалентности (I фаза)[6][7] и терапевтической эквивалентности в трех центрах экстракорпорального оплодотворения (III фаза)[8][9][10].

Для самостоятельных инъекций фоллитропина альфа разработана ручка-инжектор с минимальным шагом изменения дозы равным 5 МЕ (международных единиц активности фоллитропина)[11].

В 2019 году Минздрав России зарегистрировал препарат на территории РФ[12][13].

Примапур является рецептурным препаратом и применяется только по назначению лечащего врача[14][15].

В 2020 году было проведено анонимное, когортное исследование эффективности и безопасности применения биоаналогового фоллитропина альфа «ФОЛЛИТРОПИН» — самое масштабное ретроспективное наблюдательное исследование в России в области репродуктивного здоровья человека: анализ охватывает 5484 циклов овариальной стимуляции, проведенных в 35 клиниках ЭКО по всей России. Результаты подтверждают эффективность и безопасность биоаналога фоллитропина альфа Примапур в неселективной популяции пациенток с применением различных протоколов овариальной стимуляции в реальной практике врача-репродуктолога[16][17][18].

17 июля 2021 г. состоялся Экспертный совет по возможностям импортозамещения препаратов фоллитропина альфа в циклах ЭКО в России[19]. Основной целью мероприятия было обсудить итоги применения первого российского биоаналогового фоллитропина альфа в реальной клинической практике и возможности импортозамещения препаратов фоллитропина альфа. После продолжительного обмена мнениями была разработана Резолюция экспертного совета[19].

В 2021 году журнал «Эксперт» опубликовал обзорную статью о разработке и разработчиках первого российского фоллитропина альфа[20].

В 2022 году в международном научном журнале опубликован уникальный процесс очистки субстанции российского фоллитропина альфа, входящего в состав Примапура, а также анализ качества промышленных серий субстанции, проведенный в соответствии с действующими требованиями Европейской фармакопеи[21].

Примечания

  1. ↑ I. I. Vorobiev, A. S. Semikhin, E. O. Golovina. THE NOVEL BIOSIMILAR OF FOLLITROPIN ALPHA TO BE MANUFACTURED IN RUSSIA STARTING FROM 2017. Obstetrics, Gynecology and Reproduction (6 декабря 2017). Дата обращения: 16 февраля 2020. Архивировано 16 февраля 2020 года.
  2. ↑ 1 2 Nadezhda A. Orlova, Sergey V. Kovnir, Yulia A. Khodak, Mikhail A. Polzikov, Victoria A. Nikitina. High-level expression of biologically active human follicle stimulating hormone in the Chinese hamster ovary cell line by a pair of tricistronic and monocistronic vectors (англ.) // PLOS ONE. — 2019-05-07. — Vol. 14, iss. 7. — P. e0219434. — ISSN 1932-6203. — doi:10.1371/journal.pone.0219434. Архивировано 9 февраля 2020 года.
  3. ↑ Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH). European Medicines Agency. Дата обращения: 16 февраля 2020. Архивировано 3 октября 2018 года.
  4. ↑ Руководство по экспертизе лекарственных средств. ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
  5. ↑ I. I. Vorob’ev, O. V. Proskurina, Yu. A. Khodak, A. I. Gosudarev, A. S. Semikhin. Physicochemical Properties, Toxicity, and Specific Activity of a Follitropin Alpha Biosimilar (англ.) // Pharmaceutical Chemistry Journal. — 2017-02-01. — Vol. 50, iss. 11. — P. 753–760. — ISSN 1573-9031. — doi:10.1007/s11094-017-1525-3.
  6. ↑ Екатерина Е. Тюлькина, Иван Г. Гордеев, Дмитрий Ю. Гребенкин, Василий А. Казей, Марина М. Цикаришвили. Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов Примапур ® и Гонал-Ф ® при однократном подкожном введении здоровым добровольцам // Экспериментальная и клиническая фармакология. — 2017-04-26. — Т. 80, вып. 4. — С. 13–17. — ISSN 0869-2092. — doi:10.30906/0869-2092-2017-80-4-13-17. Архивировано 16 февраля 2020 года.
  7. ↑ The Safety and Pharmacokinetics of Primapur and Gonal-f - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 16 февраля 2020. Архивировано 16 февраля 2020 года.
  8. ↑ Z. B. Barakhoeva, L. A. Vovk, I. V. Zorina, N. Yu Belousova, T. A. Teterina, S. A. Yakovenko. Major results of a phase III comparative multicenter study on the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the original follitropin alfa (Gonal-f®) (англ.). Obstetrics, Gynecology and Reproduction (19 ноября 2018). Дата обращения: 16 февраля 2020. Архивировано 16 февраля 2020 года.
  9. ↑ Zarema Barakhoeva, Lyudmila Vovk, Yulia Fetisova, Nina Marilova, Maria Ovchinnikova. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha (англ.) // European Journal of Obstetrics and Gynecology and Reproductive Biology. — 2019-10-01. — Т. 241. — С. 6–12. — ISSN 1872-7654 0301-2115, 1872-7654. — doi:10.1016/j.ejogrb.2019.07.032.
  10. ↑ Study to Compare Efficacy and Safety of Primapur and Gonal-f in Women for Assisted Reproductive Treatment - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 16 февраля 2020. Архивировано 16 февраля 2020 года.
  11. ↑ A. B. Podkorytov, O. V. Zhilyaev, M. A. Polzikov. A PEN INJECTOR FOR SELF-ADMINISTRATION OF FOLLITROPIN ALPHA SOLUTION WITH A MINIMAL DOSE INCREMENT OF 5 IU (англ.). Obstetrics, Gynecology and Reproduction (17 февраля 2018). Дата обращения: 16 февраля 2020. Архивировано 16 февраля 2020 года.
  12. ↑ Государственный реестр лекарственных средств. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 16 февраля 2020.
  13. ↑ В России зарегистрирован первый препарат для лечения бесплодия. Сайт Москвы (30 октября 2019). Дата обращения: 16 февраля 2020. Архивировано 16 февраля 2020 года.
  14. ↑ [http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6e4af9ad-ad10-4e7b-b8f0-948e4bb80fbb Государственный реестр лекарственных средств].
  15. ↑ Сайт о препарате Примапур. Дата обращения: 26 февраля 2020. Архивировано 26 февраля 2020 года.
  16. ↑ D. P. Kamilova, M. M. Ovchinnikova, E. Sh Ablyaeva, M. M. Leviashvili, N. S. Stuleva, E. V. Broitman. An observational study «FOLLITROPIN» comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar: the real-world data. Obstetrics, Gynecology and Reproduction (17 февраля 2021). Дата обращения: 12 марта 2021. Архивировано 27 февраля 2021 года.
  17. ↑ M Polzikov, D Kamilova, M Ovchinnikova, E Mayasina, K Boyarsky, S Nikitin, I Bendusov, M Ganikhina, Z Barakhoeva, E Osina, E Ablyaeva, D Khetagurova, T Ushakova, D Blinov. “Follitropin”: A retrospective, observational study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar therapy in different ovarian stimulation protocols: real-world data // Human Reproduction. — 2021. — № 36. — С. deab130.668.
  18. ↑ An Observational Study of Follitropin Alpha Biosimilar: the Real-world Data (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 22 октября 2021. Архивировано 22 октября 2021 года.
  19. ↑ 1 2 Экспертный совет по возможностям импортозамещения препаратов фоллитропина альфа в циклах ЭКО // «Акушерство, Гинекология и Репродукция». — 2021. — Т. 15, № 4. — С. 470—492. — ISSN 2500-3194.
  20. ↑ Александр Лабыкин (2021-06-14). "«Примапур» поднимает рождаемость". Эксперт. Архивировано 20 октября 2021. Дата обращения: 22 октября 2021.
  21. ↑ Maria Sinegubova, Ivan Vorobiev, Anatoly Klishin, Dmitry Eremin, Nadezhda Orlova. Purification Process of a Recombinant Human Follicle Stimulating Hormone Biosimilar (Primapur®) to Yield a Pharmaceutical Product with High Batch-to-Batch Consistency // Pharmaceutics. — 2022-01-01. — Т. 14, вып. 1. — С. 96. — ISSN 1999-4923. — doi:10.3390/pharmaceutics14010096.