Клини́ческое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Клинические исследования могут также изучать эффективность и безопасность новых инвазивных и неинвазивных методов лечения и диагностики.
Флударабин — цитостатический препарат, антиметаболит из группы антагонистов пуринов. Обладает весьма выраженной иммуносупрессивной активностью, превосходящей иммуносупрессивную активность меркаптопурина, азатиоприна и метотрексата.
Базиликсимаб — сильный селективный специфический иммуносупрессивный препарат. Представляет собой химерные моноклональные антитела, обладающие свойствами антител мыши и человека (IgG1k), действие которых направлено против альфа-цепи рецептора интерлейкина-2, экспрессируемого на поверхности Т-лимфоцитов в ответ на стимуляцию антигенами.
Доказа́тельная медици́на, или медицина, основанная на доказательствах , — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных вмешательств принимаются, исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются оценке, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов. Отличием доказательной медицины от традиционной является использование достоверных научных доказательств эффективности лекарств и медицинских манипуляций.
Клопидогрел — лекарственный препарат, снижающий склонность тромбоцитов к агрегации.
Электросудорожная терапия (ЭСТ), иначе называемая электроконвульсивной терапией (ЭКТ), ранее известная как электрошок (ЭШ) или электрошоковая терапия (ЭШТ), — метод психиатрического и неврологического лечения, при котором эпилептиформный большой судорожный припадок вызывается пропусканием электрического тока через головной мозг пациента с целью достижения лечебного эффекта.
Гипофосфатазия (ГФФ) — редкое (орфанное), жизнеугрожающее, генетически обусловленное, врождённое заболевание, проявляющееся нарушением минерализации костей скелета и зубов, а также системными осложнениями, включая нарушение дыхания, судороги, мышечную слабость, боль в костях и нефрокальциноз.
Тилоро́н — синтетический низкомолекулярный индуктор интерферона, используемый перорально в качестве противовирусного средства. Также имеются сообщения о его противоопухолевых и противовоспалительных свойствах. В лекарственных формах используется в виде дигидрохлорида.
Компьютерная томографическая ангиография позволяет получить подробное изображение кровеносных сосудов и оценить характер кровотока. После проведения компьютерной томографии с внутривенным контрастным усилением производится анализ полученных данных с применением специальных алгоритмов реконструкции изображений.
Росиглитазон — лекарственное средство, гипогликемический препарат из группы тиазолидиндионов, повышает чувствительность тканей к инсулину, применяется при сахарном диабете второго типа. Другой зарегистрированный в России препарат этого класса — пиоглитазон.
Гепатопротекторы — фармакотерапевтическая группа разнородных лекарственных средств, применяющихся в российской клинической практике, которые, как предполагается, препятствуют разрушению клеточных мембран и стимулируют регенерацию гепатоцитов, тем самым оказывая положительное влияние на функции печени. Считается, что гепатопротекторы повышают устойчивость печени к патологическим воздействиям, усиливают её детоксикационную функцию путем повышения активности ферментных систем, а также способствуют восстановлению её функций при различных повреждениях.
Офф-лейбл — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению.
Инфузионный насос — медицинское изделие, предназначенное для длительного, дозированного, контролируемого введения растворов, высокоактивных лекарственных препаратов, питательных веществ пациенту. Обычно инфузионные насосы применяются для внутривенной инфузии, однако могут применяться для подкожного, артериального, эпидурального, энтерального введения, а также с применением иных, клинически обусловленных, доступов.
Головная боль напряжённого типа — самый распространённый тип первичной (доброкачественной) головной боли. Общей чертой являются продолжительность от 30 минут до нескольких суток, а также четыре симптома, два из которых обязательны для точного диагноза: двусторонняя, давящая или сжимающая, легкой или умеренной интенсивности, не усиливается при обычной физической активности. Для постановки диагноза необходимо иметь не менее 10 эпизодов головной боли.
Апремиласт — пероральное лекарственное средство, относится к группе избирательных иммунодепрессантов, которые модулируют работу медиаторов воспаления.
Финголимод — это иммуносупрессивный препарат, предназначенный для лечения рассеянного склероза. Он модулирует рецепторы сфингозин-1 -фосфата (SlP-рецепторов). Финголимод метаболизируется сфингозинкиназой до активного метаболита финголимода фосфата. В низких наномолярных концентрациях финголимода фосфат связывается с SlP-рецепторами лимфоцитов 1, 3, и 4 типов и быстро проникает в центральную нервную систему (ЦНС) через гематоэнцефалический барьер, связываясь с SlP-рецепторами нервных клеток 1, 3, и 5 типов. Связывая SlP-рецепторы лимфоцитов, финголимода фосфат блокирует способность лимфоцитов покидать лимфатические узлы, что приводит к перераспределению лимфоцитов в организме. При этом не происходит уменьшения общего количества лимфоцитов в организме. Перераспределение лимфоцитов приводит к снижению лимфоцитарной инфильтрации ЦНС, уменьшению выраженности воспаления и степени повреждения нервной ткани. В течение 4-6 часов после однократного приема препарата в дозе 0.5 мг число лимфоцитов крови снижается приблизительно до 75 % от исходного значения. При длительном ежедневном применении препарата число лимфоцитов продолжает снижаться в течение 2-х недель, достигая минимального показателя 500 клеток/мкл или приблизительно 30 % от исходного уровня. У 18 % больных отмечалось снижение числа лимфоцитов ниже 200 клеток/мкл. При регулярном приеме препарата снижение числа лимфоцитов сохранялось. Поскольку большинство Т- и В-лимфоцитов постоянно проходят через лимфоидные органы, влияние финголимода на эти клетки выражено в наибольшей степени. Однако около 15-20 % Т-лимфоцитов, являющихся эффекторными клетками памяти и играющими важную роль в периферическом иммунном контроле, не проходят через лимфоидные органы и не подвержены воздействию финголимода. В течение нескольких дней после прекращения приема препарата в крови отмечается повышение числа лимфоцитов. Нормализация количества лимфоцитов происходит через 1-2 месяца после прекращения лечения. Постоянный прием финголимода приводит к небольшому снижению числа нейтрофилов приблизительно до 80 % от исходного показателя. Моноциты не подвержены воздействию финголимода. При применении у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом финголимод в дозе 0.5 мг снижал частоту клинических обострений болезни на 54 %. При приеме препарата у 70-% отмечалась стабильная ремиссия в течение 2-х лет. Финголимод достоверно снижал риск прогрессирования нетрудоспособности. При применении препарата достоверно увеличивалось время до наступления 3-месячного и 6-месячного периода подтвержденного прогрессирования нетрудоспособности по сравнению с плацебо. Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга больных ремиттирующим рассеянным склерозом, на фоне лечения финголимодом подтверждают значительное снижение активности течения заболевания (интенсивности воспалительного процесса в ЦНС, размеров и количества очагов демиелинизации).
Отношение рисков — отношение риска события в определённый момент времени t в одной группе по сравнению с другой группой. Показатель относится к методам оценки выживаемости и оценивается с помощью регрессионного анализа.
Клинические конечные точки, или клинические исходы — показатели исхода исследования, относящиеся к возникновению заболевания, его симптома, признака или лабораторного отклонения, представляющих собой целевой исход в клинических исследованиях. Также термин может относиться к так называемым гуманным (клиническим) конечным точкам — любому заболеванию или признаку, который становится веской причиной для выхода субъекта или организации из исследования.
Нежелательная лекарственная реакция (НЛР) — это непреднамеренный негативный результат, вызванный приемом лекарств . НЛР могут возникать после однократного или длительного приема лекарственного препарата или комбинации лекарств. Значение этого понятия отличается от термина «побочное действие», поскольку последние могут быть как полезными, так и вредными . Изучение НЛР является задачей фармаконадзора.
Нежелательная реакция — это неблагоприятная реакция организма, возникшая в результате медицинского вмешательства, например фармакотерапии или операции . Нежелательную реакцию можно назвать побочным эффектом, если она является второстепенной по отношению к основному терапевтическому эффекту. Термин «осложнение» аналогичен нежелательной реакции, но он обычно не используется, когда неблагоприятный эффект достаточно распространен. Если неблагоприятный эффект возник в результате неправильной дозировки, это считается нарушением условий применения лекарственного препарата, а не нежелательной реакцией. Нежелательные реакции иногда называют ятрогенными, если они являются результатом ошибки медицинского работника. Некоторые нежелательные реакции возникают только в начале лечения, некоторые — только в середине или только в конце. Использование лекарственного препарата вопреки противопоказаниям может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. Нежелательные реакции могут вызвать осложнения при лечении, негативно повлиять на его прогноз или привести к несоблюдению схемы лечения. Нежелательные реакции, возникшие при лечении, привели к 142 000 смертей в 2013 году по сравнению с 94 000 смертей в 1990 году во всем мире .